GB9706.1—2020標準適用于醫(yī)用電氣設備（ME設備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)），并規(guī)定了醫(yī)用電氣設備基本**和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫(yī)療電器設備與患者接觸的各種要求，包括電氣**、機械防護、防護輻射危險、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護等方面。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本**和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：**通用要求》，整合了GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：**通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)**要求》和YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設備第1-4部分通用**要求并列標準：可編程的電氣醫(yī)用系統(tǒng)》。

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本**和基本性能的通用要求》測試內(nèi)容涵蓋 通用要求，風險管理，基本性能，元器件、ME設備的標識、標記和文件，ME設備對電擊危險的防護，輻射危險的防護，超溫防護，控制器和儀表的準確性危險輸出、ME設備的機構，ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。

GB9706.1自發(fā)布以來一直作為強制性檢測標準，在我國，強制性標準就相當于技術法規(guī)，GB9706.1相當于醫(yī)用電氣設備**領域的指導性技術法規(guī)，對醫(yī)用電氣設備的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、注冊以及上市后的監(jiān)管都有重要的影響。

GB9706.1—2020檢測標準的目的：

規(guī)定醫(yī)用電氣設備基本**和基本性能的通用要求，并作為專用標準的基礎。

GB9706.1—2020檢測內(nèi)容包括如下內(nèi)容：

ME設備和ME系統(tǒng)的分類

ME設備標識、標記和文件

標記的易認性；

標記的耐久性；

設備外部標記的*低要求；

控制器和儀表的標記；

**標志；

ME設備對電擊危險的防護；

絕緣路徑要求；

漏電流；

電介質(zhì)強度；

可觸及部分限值的要求（電壓和能量的要求、接觸電流的要求）；

應用部分的限值要求；

絕緣類型（基本絕緣、附加絕緣、加強絕緣、雙重絕緣）；

防護等級；

影響電氣間隙、爬電距離限值的因素；

材料類別；

污染等級；

過電壓等級OCC;

工作電壓；

電氣間隙要求；

爬電距離要求；

ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護；

**距離；

不穩(wěn)定性的危險；

超溫防護；

危險輸出的防護；

報警系統(tǒng)；

ME設備的結構（機械強度、電池、進液）；

推力試驗；

沖擊試驗等。

GB9706.1—2020標準關鍵詞：

1、電壓和電流含義

電壓和電流的含義是指交流、直流或復合的電壓或電流的有效值，除非另有說明。注2還指出“電氣設備”一詞用來指ME設備或其他電氣設備，本部分也使用“設備”一詞來指ME設備或在ME系統(tǒng)中的其他電氣或非電氣設備。

2、**的定義是什么

一種被防護或預防損害或損傷的狀態(tài);免于危險。

3、可觸及部分

通過標準試驗指觸及的除應用部分外的電氣設備的部分。

4、應用部分

應用部分是指醫(yī)療電器設備與患者接觸的部分，包括患者連接，應用部分通過檢查和參考隨附文件來識別，并分為B型應用部分、BF型應用部分、CF型應用部分和防除顫應用部分。其中，BF型應用部分和CF型應用部分適用于預期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接，而未被覆蓋的應用部分應為B型應用部分、BF型應用部分或CF型應用部分。需要注意的是，一個連接器可以連接一個以上應用部分，每一個應用部分應標記相應的符號以避免混淆。

5、應用部分的分類

包括B型應用部分、BF型應用部分、CF型應用部分和防除顫應用部分。其中，隨附文件中規(guī)定適合直接用于心臟的應用部分應為CF型應用部分；包含預期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應用部分應為BF型應用部分或CF型應用部分；未被前兩者覆蓋的應用部分應為B型應用部分、BF型應用部分或CF型應用部分。應用部分的分類需要通過檢查來檢驗是否符合要求。

6、應用部分不同分類的區(qū)別應用部分的分類分為B型、BF型、CF型和防除顫應用部分。其中，B型適用于基本電氣**，BF型和CF型適用于患者連接的應用部分，CF型更高**，防除顫適用于防止電擊。制造商需根據(jù)不同功能的患者連接來定義是否屬于同一應用部分，多個功能可以屬于一個應用部分或者多個應用部分。制造商需要通過檢查來檢驗是否符合要求。

7、可觸及部分有危險嗎

根據(jù)文中的規(guī)定和要求，如果ME設備的可觸及部分處于俘獲、壓制、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險源區(qū)域，那么它們就有危險。因此，在進行試驗和檢查后，應采取必要的風險控制措施來降低或消除患者接觸可觸及部分的危險。

8、同一個東西在什么情況下是可觸及的，什么情況下不可觸及

醫(yī)用電氣設備的可觸及部分通過檢查和必要的試驗進行識別。正常使用時，所有位置都可觸及；而在打開調(diào)節(jié)孔蓋和移除部件，包括燈、熔斷器和熔斷器座后，則需要使用標準試驗指和試驗鉤等對可觸及部分進行檢查和確定。但如果需要使用工具或按使用說明書才能移除手柄、旋鈕等來觸及電控制器操作機構的導體部件，則這些部分不被認為是可觸及部分。

9、附件

附件指的是與設備一起使用的附加部分，通常用來增強設備的功能或便利性。在醫(yī)用電器中，附件應標記序列號、批號或批次標識，以及制造日期，可用人可讀的代碼或通過自動識別技術提供。如果附件無法進行標記，這些標記可以貼在獨立的包裝上。附件也被視為設備的一部分，應包含在隨附文件中。

10、隨附文件

隨附文件是指隨同ME設備、ME系統(tǒng)或附件所帶的文件，其內(nèi)容包含了為責任方或操作者提供的信息，特別是關于基本**和基本性能。隨附文件被視為ME設備的一部分，可電子方式提供，需規(guī)定預期的操作者或責任方需要的任何專業(yè)技能、培訓和知識，以及ME設備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制，并以與預期的人員的教育、培訓和特殊需求一致的水平撰寫。

11、電氣間隙

電氣間隙是指不同部位或不同線路之間為避免電氣擊穿而設置的物理距離或絕緣距離。此距離能夠確保電氣設備或電路之間的電氣隔離，在正常運行過程中重要性不可忽視。

12、基本絕緣

基本絕緣是指提供一重防護措施來防止電擊的絕緣。其為醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所需的基本**要求之一。

13、基本**

基本**的意思是當醫(yī)用電氣設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險(源)而直接導致的不可接受的風險。

14、一類和二類設備的區(qū)別

一類設備對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護接地的附加**預防措施的電氣設備；而二類設備對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加**預防措施的電氣設備，但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。簡單來說，一類設備有保護接地措施，而二類設備沒有。

15、 冷態(tài)

冷態(tài)指電氣設備斷電后，經(jīng)足夠長時間達到環(huán)境溫度時的狀態(tài)。

16、高完善性元器件

高完善性元器件是指在醫(yī)用電器的設計和制造過程中，在正常使用和合理可預見的誤用的預期使用壽命期內(nèi)，一個或多個元器件的特征保證其功能對與相關的**要求來講是不會出現(xiàn)故障的電氣元器件。使用這種元器件可確保醫(yī)用電器的高可靠性和**性。

17、連續(xù)運行的限制條件

連續(xù)運行的限制條件是在正常使用下不超過規(guī)定溫度限值的無時間限制的運行。這是根據(jù)本標準中涉及醫(yī)用電器**性和基本性能的通用要求制定的。同時，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設計和制造應該考慮到建立基本**和基本性能的要求。

18、 爬電距離

爬電距離是指兩個導體部件之間沿絕緣材料表面的*短距離。這是本文件中的一個定義，用于確定醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的**性和基本性能。

19、防除顫應用部分

防除顫應用部分是指具有防止心臟除顫器對患者產(chǎn)生放電效應的應用部分。在本標準中有明確的定義和規(guī)定，需要按照相關符號進行標記。

20、雙重絕緣

雙重絕緣是由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣，提供了兩重防護措施。

21、持續(xù)周期

持續(xù)周期是為了醫(yī)療電氣設備（ME設備）**運行所必需的*長激勵（開）時間和之后*短非激勵（關）時間。

22、 對地漏電流

對地漏電流是由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導線或按照8.6.9的功能接地連接的電流。它是一種非功能性電流，屬于醫(yī)用電氣設備的**性能參數(shù)之一。

23、基本性能

基本性能指與基本**無關的醫(yī)療設備的臨床功能性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。舉例來說，當元器件故障導致基本性能喪失時，醫(yī)療設備或系統(tǒng)應被設計成不危及用以降低因基本性能喪失所導致的風險的任何風險控制措施的有效性。

24、預期使用壽命

預期使用壽命是由制造商規(guī)定的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)期望保持**使用的時間，即保證基本**和基本性能的時間。

25、F型隔離應用部分

F型隔離應用部分是指，患者連接與醫(yī)用電氣設備其他部分相隔離的應用部分，其隔離程度達到當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于患者連接與地之間時，流過其間的電流不超過患者漏電流的容許值。注：F型應用部分不是BF型應用部分就是CF型應用部分。

26、功能連接

功能連接指電氣或其他方式的連接，包括預期傳輸信號、數(shù)據(jù)、能量或物質(zhì)的連接。常常被用來連接設備的輸入輸出端口或其他功能模塊，以實現(xiàn)設備的正常功能。

27、對操作者的防護措施

為了降低電擊對非患者的人員帶來風險的防護措施；

28、對患者的防護措施

為了降低電擊對患者帶來的風險的防護措施；